Caracterización y control de calidad de materias primas, producto intermedio y producto terminado

Poseemos la capacidad tecnológica para realizar los ensayos requeridos por las autoridades regulatorias de la industria farmacéutica, cosmética y veterinaria, así como de suplementos nutricionales y fitosanitarios.

Además podemos realizar ensayos de caracterización biofarmacéutica de productos en desarrollo y estudiar la capacidad de permeación y liberación de activos así como su toxicidad in vitro, ex-vivo e in vivo.

Análisis cuali-cuantitativo: Espectrofluorometría, UV-Vis, HPLC (detector UV, fluorescencia, electroquímico), espectrometría de absorción atómica.

Análisis estructural de compuestos e identificación de grupos funcionales Resonancia Magnética, Infrarrojo, Rayos X

Evaluación físico-química: Determinación de la concentración y propiedades ácido-base de sustancias químicas por titulación potenciométrica y de pH. Estudios de solubilidad, higroscopicidad y morfología de partículas.

Determinación de birrefringencia en microscopio de luz polarizada: identificación de sustancias cristalinas o fibrosas intracelulares y extracelulares (sustancia amiloide, asbesto, colágeno, cristales de uratos y otras

Caracterización de sistemas micro y nanoparticulados: determinación de tamaño de partícula y distribución de tamaños y potencial electrocinético por la técnica de Dynamic Light Scattering (DLS). Estudio de estabilidad en condiciones normales y aceleradas.

Análisis térmico determinación de transición vítrea, temperaturas de fusión y cristalización, grado de cristalinidad, velocidades de reacción, etc. mediante Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC) y Termogravimetría (TGA) –

Determinación de humedad: por el método de titulación no acuosa Karl Fischer.

Ensayos de identificación y control de calidad para formulaciones magistrales:

ensayos de acuerdo a las técnicas descritas en farmacopeas.

Evaluación de aceptación de sabor en formulaciones para la vía oral: Análisis sensorial afectivo.

Caracterización y control de calidad Farmacotécnica y Biofarmacéutica

Comprende una serie de estudios que permiten evaluar propiedades relevantes de las formulación relacionada a su comportamiento biofarmacéutico. El tipo de ensayo a realizar depende de la forma farmacéutica bajo estudio, por lo que puede ser necesario realizar toda la serie de estudios o solo algunos de ellos.

Para el caso de formas farmacéuticas sólidas (comprimidos, cápsulas, supositorios), se realizan estudios con el objetivo de determinar la velocidad de disgregación, friabilidad y velocidad de disolución.

Para evaluar formas farmacéuticas semisólidas se realizan determinaciones reológicas y cinética de liberación del fármaco.

Ensayo de permeación “ex vivo/in vitro” en segmentos aislados de intestino de rata, otros tejidos o cultivos celulares con monitoreo de parámetros eléctricos transmembrana TEER (resistencia y corriente)

Ensayos en animales:

Estudio de toxicidad aguda en ratones
Estudios de irritación dérmica en conejos
Estudios de irritación y toxicidad ocular en conejos
Permeabilidad intestinal in situ en ratas